Skip to content
3 miesiące ago

523 words

Pacjenci byli widziani w klinice co najmniej dwa razy w roku i byli pytani o objawy i oznaki nawracającej zakrzepicy. Pacjenci zostali poinstruowani, aby udać się do lokalnego oddziału ratunkowego lub skontaktować się z lekarzem prowadzącym badania, jeśli pojawią się objawy sugerujące nawrót zakrzepicy lub duże krwawienie. Obiektywne testy diagnostyczne przeprowadzono w przypadku podejrzenia wystąpienia zdarzenia zakrzepowego. Jeśli wyniki testu były pozytywne, zostały przesłane do ośrodka koordynującego. Podstawową miarą wyniku w odniesieniu do skuteczności był epizod nawracającej zakrzepicy (udar lub przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica tętnic obwodowych, zakrzepica żył mózgowych, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna), która została potwierdzona przez orzekanie. Podstawową miarą wyniku w odniesieniu do bezpieczeństwa było krwawienie.
Wszystkie zdarzenia zakrzepowe i krwawiące zostały orzeczone przez ślepą centralną komisję orzekającą dwóch ekspertów. Kryteria i klasyfikacja tych zdarzeń zostały wcześniej sprecyzowane.
Analiza statystyczna
Oszacowanie wymaganej liczebności próby opierało się na dwóch założeniach: po pierwsze, ryzyko nawrotu zakrzepicy wynosiłoby około 15 procent rocznie w grupie otrzymującej umiarkowaną intensywność leczenia warfaryną i 2,5 procent rocznie w grupie otrzymującej intensywną terapię warfaryną2 ; po drugie, średni czas obserwacji wynosi około trzech lat. Przy użyciu dwustronnego błędu alfa wynoszącego 5 procent i mocy 80 procent, w sumie 76 pacjentów (38 na grupę) byłoby wymaganych do wykazania, że warfaryna o wysokiej intensywności była bardziej skuteczna niż warfaryna o umiarkowanej intensywności. Aby uchronić się przed niedostatecznym porównaniem ze względu na utratę skuteczności leczenia lub przeszacowanie skuteczności terapii o wysokiej intensywności, pierwotnie planowaną wielkość próbki zwiększono do łącznie 90 pacjentów.
Podstawowa analiza została oparta na zasadzie zamiaru leczenia. Czas do wystąpienia pierwszego nawracającego zdarzenia zakrzepowego w dwóch grupach leczenia porównano z zastosowaniem testu log-rank. Podobna analiza została zaplanowana w przypadku krwawień. Współczynniki zagrożenia dla nawracającej zakrzepicy zostały obliczone przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa.
Zgodnie z pierwotnym założeniem, badanie wymagało co najmniej dwuletniego okresu obserwacji u 90. i ostatniego pacjenta. Bezpośrednio przed zapisaniem 90. pacjenta komitet sterujący dokonał przeglądu całkowitej liczby zdarzeń zakrzepowych zgłoszonych ośrodkowi koordynacyjnemu. Pozostając nieświadomymi przydziału na leczenie, komitet sterujący zauważył, że ogólny wskaźnik zakrzepicy był znacznie niższy niż oczekiwano. Aby zwiększyć zarówno rekrutację, jak i liczbę kolejnych lat obserwacji bez przedłużania badania, komitet sterujący przedłużył rejestrację o dodatkowe 18 miesięcy i skrócił czas obserwacji pacjenta końcowego, który zapisał się do sześciu miesięcy.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów. Spośród 325 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu 207 spełnia kryteria włączenia do badania, a 42 spośród nich zostało wykluczonych. Najczęstszymi przyczynami wykluczenia były ciąża lub planowana ciąża (u dziewięciu pacjentów), wysokie ryzyko krwawienia (osiem) lub wcześniejsze niepowodzenie warfaryny o umiarkowanej intensywności (sześć)
[przypisy: oddział leczenia alkoholowych zespołów abstynencyjnych, migotanie w oku, oddanie krwi przeciwwskazania ]
[więcej w: dakolen, bilobil intense, psychoterapia mokotów ]

0 thoughts on “Pacjent cd”

  1. Jakiś czas temu pewna firma wprowadziła na Polski rynek test na niedoczynność tarczycy